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(模块化快装式洁净室)洁净车间abcd等级是怎么划分的?

时间:2024-07-12 13:45:56 点击:503次

(模块化快装式洁净室)洁净车间abcd等级这种划分方法一般是应用在医药洁净室内。洁净等级A级>B级>C级>D级,划分主要基于空气中悬浮颗粒物包括灰尘和细菌的数量,此外空气温度、相对湿度、风速、高效过滤器的检漏、照度和噪音等其他参数也会有不同。具体分析如下:


A级洁净区:


A级洁净区是高级别的洁净区域,通常用于高风险操作,如灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的洁净车间区域。


空气温度应该设置为20-24℃,相对湿度应该设置为45%-60%。


水平风速大于等于0.54m/s;垂直风速大于等于0.36m/s。


高效过滤器的检漏应大于99.97%。


照度需>300lx-600lx,噪音≤75db(动态测试)。


模块化快装式洁净室ABCD


B级洁净区:


B级洁净区通常作为A级洁净区的背景区域,用于无菌配制和灌装等高风险操作。


空气温度和相对湿度与A级相同,分别为20-24℃和45%-60%。


房间换气次数大于等于25次/h,压差大于等于10Pa。


高效过滤器的检漏同样需要大于99.97%。


照度和噪音要求与A级相同,分别为>300lx-600lx和≤75db(动态测试)。


C级洁净区:


C级洁净区用于生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。


空气温度和相对湿度要求与A级和B级相同。


房间换气次数大于等于25次/h,压差大于等于10Pa。


高效过滤器的检漏应大于99.97%。


照度需>300lx-600lx,噪音≤75db(动态测试)。


D级洁净区:


D级洁净区通常用于对洁净度要求不高的操作区域。


空气温度和相对湿度要求与A级、B级和C级相同。


房间换气次数大于等于15次/h,压差大于等于10Pa。


高效过滤器的检漏应大于99.97%。


照度需>300lx-600lx,噪音≤75db(动态测试)。


综上所述,洁净车间的abcd等级划分是按照ISO 14644-1标准进行的,主要依据空气中的悬浮粒子数量、空气温度、湿度、风速等参数进行区分。这些等级的设立旨在确保不同生产环节的洁净度要求得到满足,以保障产品质量和生产安全。


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